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全血及成分血质量要求GB 18469-2012

分类:血液质控   来源:   日期:2018-09-27 15:27:35

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1 范围

本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。

本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。


2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 14232 .1 人体血液及血液成分袋式塑料容器  第1 部分:传统型血袋


3 术语和定义

GB 14232.1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 保养液 preservative solution

以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

3.2 血液制剂 blood product

将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3 添加液 additive solution

对某一种血液制剂进行再加工时,针对某一种血液成分而加人的能保持和(或)营养该血液成分生物活性,维持其生理功能的一类药剂。

3.4 成分血 blood components

在一定的条件下,采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。

3.5 红细胞成分血 red blood cells components

以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。

3.6 单采成分血 apheresis components

使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。

3.7 全血 whole blood

采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内,与一定量的保养液混合而成的血液制剂。

3.8 去白细胞全血 whole blood leukocytes reduced

使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞,并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。

3.9 浓缩红细胞 red blood cells

采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。

3.10 去白细胞浓缩红细胞 red bloo cells leukocytes reduced

使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞,并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血;或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血,并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞,将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。

3.11 悬浮红细胞  red blood cells in additive solution

采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后,向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.12 去白细胞悬浮红细胞  red blood cells in additive solution leukocytes reduced

使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞,并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血;或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血,并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞,将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后,向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.13 洗涤红细胞 washed red blood cells

采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤,去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分,并将红细胞悬液在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血。

3.14 冰冻红细胞  frozen red blood cells

采用特定的方法将自采集日期6d内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出,并将一定浓度和容量的甘油与其混合后,使用速冻设备进行速冻或直接置于-65 ℃ 以下的条件下保存的红细胞成分血。

3.15 冰冻解冻去甘油红细胞 deglycerolizcd red blood cells

采用特定的方法将冰冻红细胞融解后,清除几乎所有的甘油,并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。

3.16 浓缩血小板 platelets

采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h 内,或采集后置于20 ℃~24 ℃保存和运输的全血于24h 内,在室温条件下将血小板分离出,并悬浮于一定量血浆内的成分血。

3.17 混合浓缩血小板 pooled platelets

采用特定的方法将2袋或2袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。

3.18单采血小板 apheresis platelets

使用血细胞分离机在全封闭的条件下自